SEI/MS - 0045668596

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 29.043.834/0001-66, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, diante da venda e oferta de medicamentos por valores superiores aos preços permitidos pela CMED, ao Hospital Universitário Cassiano Antonio Mores da Universidade Federal do Espírito Santo/ES.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio do Despacho 896/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 20/05/2024, oriundo das informações constantes no Ofício nº 3/2021/ULIC/AS/DAF/GA/HUCAM-UFES-EBSERH, em face da ora recorrente, em razão da venda e oferta de medicamentos por valores superiores aos preços permitidos pela CMED, ao Hospital Universitário Cassiano Antonio Mores da Universidade Federal do Espírito Santo/ES.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 250/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 20/05/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) A empresa 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. ofertou e vendeu medicamentos por valor superior ao seu Preço Fábrica (PF). O valor total da diferença entre o preço praticado e o preço aprovado pela CMED foi de R$ 2.077.874,54 (dois milhões, setenta e sete mil, oitocentos e setenta e quatro reais e cinquenta e quatro centavos). (...)”

1. ASPIRINA PREVENT (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO), APRESENTAÇÃO: 100 MG X 30 COMPRIMIDOS;

2. IONCLOR (CLORETO DE POTÁSSIO), APRESENTAÇÃO: 60 MG/ML X 50 FRASCOS DE 100 ML;

4. URSACOL (ÁCIDO URSODESOXICÓLICO), APRESENTAÇÃO: 150 MG X 30 COMPRIMIDOS;

5. OMEPRAZOL SÓDICO, APRESENTAÇÃO: 40 MG PÓ SOLUÇÃO INJETÁVEL X 20 FRASCOS DE 10 ML;

6. VITASANTISA C (ÁCIDO ASCÓRBICO), APRESENTAÇÃO:100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL, SANTISTA X 100 AMPOLAS DE 5 ML;

7. KOLLAGENASE (COLAGENASE – ENZIMA), CRISTALIA, APRESENTAÇÃO: 0,6 U/G POMADA X 30 G; E

8. ENTRESTO (VALSARTANA; SACUBITRIL), NOVARTIS, APRESENTAÇÃO: 49 MG+51 MG X 60 COMPRIMIDOS.

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 569/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 20/05/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 11/06/2024.

a) que não houve ato ilícito por parte da empresa, bem como não ocorreu qualquer dano à Administração Pública;

b) que o valor exigido pelo Pregoeiro torna-se inexequível, no qual o valor da Tabela CMED se praticado pela empresa ocasionará prejuízos à mesma;

c) que o Preço Fábrica da CMED não é o único fator a ser considerado na avaliação da competitividade e sustentabilidade das operações em relação aos itens licitados;

d) que o fato da empresa não poder comercializar produto com prejuízo à si, não é capaz de justificar a aplicação de sanções, tampouco a abertura de processo administrativo, como se quer aplicar à Licitante, eis que 10 a imposição da Administração no caso em comento, está violando o princípio constitucional da liberdade econômica; e

Dessa forma foi prolatada Decisão nº 292 de 08/10/2024, com os seguintes fundamentos:

"2.47. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b" da Resolução CMED n° 02/2018, caracterizando a pratica infracional de caráter continuado. A definição desta infração esta no § 49, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta e a venda dentro do mesmo Pregão Eletrônico.

2.48. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisaça no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018.

2.49. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo de 1/3 da agravante, seguido de 1/3 da atenuante, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, $ 1°, 528,e 53º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução".

"2.50. Portanto, a multa final fica definida em R$ 2.576.429,25 (dois milhões, quinhentos e setenta e seis mil, quatrocentos e vinte e nove reais e vinte e cinco centavos)."

Ante a condenação, foi expedido a NOTIFICAÇÃO Nº 1453/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 08/10/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 23/10/2024, para pagamento da multa no valor descrito no item 4.7 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 07/11/2024, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, nos termos da defesa apresentada em 27/07/2024.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 11ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico Executivo/CMED, realizada nos dias 28 e 29 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 07/11/2024, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu em razão da venda e oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), ao Hospital Universitário Cassiano Antonio Mores da Universidade Federal do Espírito Santo/ES, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 2.077.874,54.

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar dos valores estipulados da tabela CMED não confere o direito de descumprir a normatização vigente, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com os preços da tabela CMED ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, os medicamentos citados, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, restam comprovadas a venda e a oferta dos medicamentos acima do preço CMED, e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Quanto à dosimetria da penalidade, foi observado todo o disposto na Resolução CMED nº 02/2018, na aplicação das atenuantes e agravantes, as quais devem ser integralmente mantidas, conforme exposto neste voto. Observa-se que foi aplicada à multa atenuantes e agravantes, sob o argumento de que:

2.47. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b" da Resolução CMED n° 02/2018, caracterizando a pratica infracional de caráter continuado. A definição desta infração esta no § 49, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta e a venda dentro do mesmo Pregão Eletrônico.

Destaca-se que, conforme o referido na decisão recorrida, o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) deve incidir, no caso em exame, apenas ao medicamento Ursacol, que consta no rol do Comunicado CMED n. 03, de 21 de maio de 2020.

Em relação ao imposto ICMS, não incide nenhuma desoneração devido aos medicamentos não fazerem parte do rol do Convênio CONFAZ nº 87/2002.

Ao se avaliarem as ofertas e vendas de que trata este processo, o preço teto indicado a ser utilizado é PF 17%, exceto para o medicamento Ursacol, para o qual incide o PMVG 17%, referente ao CAP, conforme informado anteriormente.

Salienta-se que o ICMS aplicado de 17% é referente ao Estado do Espírito Santo (ES), local em que foram realizadas as vendas e ofertas.

Insta ratificar que a recorrente, em sede de defesa e recurso, alega ser comércio varejista; no entanto, no contexto de uma demanda judicial, ela atua como fornecedor ao ente público, devendo respeitar as regras da regulação que incidem nessa situação.

Na análise realizada pela SCMED, esses parâmetros foram devidamente observados, e os cálculos aferidos da tabela de valor a maior apurado se encontram em conformidade com os preços da lista CMED, não sendo necessária atualização da tabela de multa.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso e, no mérito, pelo desprovimento, mantendo-se integralmente a decisão recorrida.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, aplicando-se a multa de R$ 2.576.429,25 (dois milhões, quinhentos e setenta e seis mil, quatrocentos e vinte e nove reais e vinte e cinco centavos), em razão da venda e oferta de medicamentos abaixo por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), ao Hospital Universitário Cassiano Antonio Mores da Universidade Federal do Espírito Santo/ES.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, considerando a data da decisão em primeira análise.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 04/02/2025, às 11:13, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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